CEFTA Transparency

Details

BTI Database

Back

Previous Record

Next Record

Issuing CEFTA Economy

Serbia

BTI Reference

2080/17

Validity Start Date

31/08/2017

Validity End Date

31/08/2020

Nomenclature code

3002150000

Justification

Language

Српски језик

Issuing place

Beograd

Issuing date

Goods description

Imunološki proizvod (lek), pripremljen u pakovanju za prodaju na malo. Predmetna roba je u vidu tecnosti, u staklenom špricu sa iglom, zapremine 0,8 ml. Isporucuje se u kartonskoj kutiji sa naštampanom proizvodackom deklaracijom, koja sadrži dva šprica, dva pojedinacno upakovana tufera natopljena alkoholom i uputstvo za upotrebu. Proizvod sadrži adalimumab (humano monoklonsko antitelo) 40 mg, kao aktivnu komponentu, i pomocne supstance: manitol, limunsku kiselinu monohidrat, natrijum citrat, natrijum dihidrogenfosfat dihidrat, natrijum hlorid, polisorbat 80, natrijum hidroksid i vodu za injekcije. Primenjuje se supkutano, kod odraslih za lecenje reumatoidnog artritisa, ankilozirajuceg spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza AS, psorijaznog artritisa, psorijaze i ulceronzog kolitisa, a kod dece i adolescenata za lecenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa. Koristi se, takode, za lecenje Kronove bolesti kod dece i odraslih.

National keywords

Imunološki proizvod (lek), pripremljen u pakovanju za prodaju na malo.

Uploaded Documents

Export to PDF